os medicamentos de uso parenteral devem obedecer ao teste de Esterilidade.

os medicamentos de uso parenteral que contêm em sua formulação substâncias com ação antimicrobiana também devem obedecer ao teste de Esterilidade.

o conceito de Esterilidade não se aplica às vacinas.

o conceito de Esterilidade é aplicado a todas as vacinas formuladas com microrganismos mortos ou suas frações ou seus produtos como toxoides.

o conceito de Esterilidade é aplicado também para as vacinas de microrganismos vivos atenuados, mas, nesse caso, apenas esses componentes podem estar viáveis.